L’importance de la 2ème application thérapeutique pour le brevet d’un médicament
L’industrie de la santé investit massivement pour découvrir de nouveaux remèdes. Pourtant, une molécule déjà connue peut soigner une autre pathologie. Cette stratégie de repositionnement nécessite une protection juridique solide. Le droit international offre désormais un cadre précis pour le brevet de médicament lié à une nouvelle utilisation. Ignorer cette opportunité signifie perdre des années de revenus exclusifs. Vous risquez aussi de laisser vos concurrents capturer des parts de marché sur vos propres actifs PI. Ce guide élaboré par Pi Motion explore les mécanismes de la 2ème application thérapeutique en matière de brevet pharmaceutique pour sécuriser vos innovations.
Brevets de médicament : la 2ème application thérapeutique
La recherche pharmaceutique ne s’arrête pas à la première autorisation de mise sur le marché (AMM). Une substance connue peut révéler des propriétés inédites pour traiter des maladies différentes.
I – Comprendre la définition du brevet de médicament pour une seconde indication thérapeutique
Un brevet de médicament protège classiquement une nouvelle substance chimique. Dans ce cas, un brevet portant sur une nouvelle molécule procure une protection pour tous les usages de cette molécule. Donc un brevet portant sur une nouvelle molécule permet de protéger son utilisation dans tous les médicaments dérivés et pour le traitement de n’importe quelle maladie.
Cependant, la seconde indication médicale permet de breveter l’usage d’une substance déjà connue pour une nouvelle finalité thérapeutique. Cette invention porte sur le rapport entre le produit (qui existe déjà) et un résultat spécifique nouveau que l’on désire protéger.
1) L’intérêt économique du repositionnement en matière de protection d’un brevet
Vous gagnez un temps précieux en réutilisant des molécules dont la toxicité est déjà documentée. Ne pas explorer ces pistes revient à gâcher un capital technologique amorti. Le titulaire prolonge ainsi son monopole commercial sur un usage précis.
2) La distinction avec la première application protégée par le brevet
La première application thérapeutique d’un brevet de médicament bénéficie d’une protection large selon l’article 54(4) de la CBE. La seconde application thérapeutique du brevet est plus ciblée. Elle concerne toute utilisation spécifique inconnue jusqu’alors.
II – Le cadre juridique de l’article 54(5) de la CBE
Le droit européen a clarifié la protection de ces inventions spécifiques propres au secteur pharmaceutique et médical. L’entrée en vigueur de la CBE 2000 a marqué un tournant majeur. Le site de l’ Office européen des brevets détaille ces dispositions.
1) Brevet médical : une exception à la nouveauté classique
Normalement, un produit déjà divulgué n’est plus nouveau. L’article 54(5) de la CBE crée une exception pour les substances ou compositions médicales. Le produit reste brevetable pour une utilisation thérapeutique spécifique si celle-ci n’est pas comprise dans l’état de la technique.
👉 Bon à savoir : il sera possible d’obtenir un nouveau brevet pour une même molécule déjà utilisée pour le traitement de la maladie A si on découvre qu’elle a des effets pour le traitement de la maladie B…
Cela constitue une exception aux règles en usage en matière d’innovation industrielle : lire notre article « Les 4 types d’innovation industrielle ».
2) Les exigences de brevetabilité pour le brevet d’un médicament
L’invention doit satisfaire aux quatre critères habituels en matière de dépôt de brevet :
- La nouveauté de l’application thérapeutique.
- Une activité inventive réelle, non évidente pour l’homme du métier.
- Une application industrielle possible dans le domaine de la santé.
- Être une invention au sens du droit des brevets (c’est-à-dire, ne pas tomber dans le cadre des exceptions prévues par la loi)
III – La révolution de la posologie avec la décision G 2/08
La jurisprudence a élargi le champ de la protection accordée par un brevet de médicament. La décision G 2/08 de la Grande Chambre de recours a changé la donne. Elle confirme qu’un traitement thérapeutique différent ne se limite pas à une nouvelle maladie.
1) Le brevetage du dosage du médicament
Vous pouvez désormais breveter une nouvelle posologie pour un médicament déjà protégé par un brevet. Passer de trois prises quotidiennes à une dose unique peut constituer une invention brevetable. Si ce changement apporte un effet technique supérieur, il mérite protection.
2) L’optimisation du mode d’administration du médicament
Un nouveau protocole d’administration d’un médicament est également protégeable par un brevet. Cette flexibilité permet aux laboratoires pharmaceutiques de mieux répondre aux besoins des patients. Vous ratez des marges importantes si vous n’anticipez pas ces variantes techniques.
IV – Pourquoi les revendications de brevets de type « suisse » appartiennent au passé
Avant la CBE 2000, le droit était flou. Les juristes utilisaient une procédure alambiquée, que l’on pourrait qualifier de fiction, nommée « revendication de type suisse ».
1) Un formalisme obsolète en matière de revendication de brevet
La formulation classique était : « Utilisation d’un composé X pour l’obtention d’un médicament pour traiter la maladie Y ». Ce détour visait à éviter l’interdiction de breveter les méthodes thérapeutiques.
2) La protection directe simplifiée du brevet de médicament
La décision G 2/08 de la Grande Chambre de recours a mis fin à cet usage pour les demandes récentes. Vous devez désormais revendiquer directement le produit pour une utilisation spécifique. Cette clarté renforce la sécurité juridique de vos titres PI dans les domaines de la santé.
V – Limite d’application du principe de la 2ème application thérapeutique
La seconde indication médicale est un privilège restreint. Elle ne s’applique pas à tous les produits de santé. Il y a des limitations strictes. Cela est réservé aux substances et compositions.
1) Les dispositifs médicaux sont exclus de la seconde indication médicale
Cette exception est strictement réservée aux substances ou compositions. Un appareil d’imagerie ou une prothèse ne peut pas bénéficier de l’article 54(5). Ces objets suivent le régime général de la nouveauté.
2) Le produit doit démontrer un effet pharmaceutique, immunologique ou métabolique avéré
La substance médicale doit avoir un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique avéré. Les outils de recherche ou les intermédiaires de synthèse ne rentrent pas dans ce cadre s’ils n’ont pas de finalité thérapeutique directe.
VI – L’impératif de la suffisance de description en pharmacologie
Déposer un brevet pour un médicament ne suffit pas. Vous devez prouver que votre invention fonctionne réellement. L’insuffisance de description des effets et bénéfices médicamenteux est un risque majeur d’annulation de votre demande de brevet. Votre revendication de brevet peut, alors, tomber à l’eau ou être annulée en justice par un concurrent.
La 2ème application thérapeutique pour un brevet de médicament se mérite et surtout se prouve !
1) La preuve de l’effet technique du médicament
En pharmacologie, la description doit démontrer que le résultat technique existe. Une simple intuition sans données expérimentales à la date du dépôt de brevet est fatale. Les tribunaux annulent systématiquement les brevets qui ne reposent que sur des idées ou des intuitions. Votre revendication de brevet médical doit être étayée par des résultats concrets et indiscutables.
2) Les tests cliniques et données expérimentales du brevet de médicament
L’homme du métier doit pouvoir « exécuter » l’invention. Vous gagnez en solidité si le dépôt de votre demande de brevet pour un médicament inclut des essais probants. Si vous attendez trop pour fournir ces preuves d’efficacité de la molécule ou de l’innovation en matière de posologie et d’administration (par exemple), votre brevet sera rejeté.
VII – Seconde application thérapeutique d’un brevet de médicament : un enjeu stratégique
Le recours à la seconde indication médicale est un levier majeur de la stratégie de Propriété Intellectuelle dans le secteur de la santé et de l’industrie pharmaceutique.
1) Rentabilisation de la R&D sur vos anciens brevets de médicaments
La deuxième application médicale permet de valoriser des molécules dont les coûts de recherche initiaux sont déjà amortis, en leur trouvant de nouveaux débouchés thérapeutiques.
2) Protection contre les médicaments génériques
En obtenant un brevet de médicament sur une nouvelle application spécifique, le titulaire peut maintenir une forme de monopole sur ce nouvel usage, même si le brevet de base sur la molécule est tombé dans le domaine public.
3) Gestion du cycle de vie du brevet
C’est un outil précieux pour les stratégies de « grappes de brevets » (ou evergreening), visant à prolonger la durée de protection commerciale d’un médicament phare par des améliorations successives ou de nouvelles indications thérapeutiques.
VIII – Sécuriser la durée de votre brevet de médicament avec PI Motion
La gestion d’un portefeuille de brevets de médicaments est complexe. Les familles de titres s’étendent sur de nombreux pays avec des échéances critiques qui peuvent varier d’une zone géographique à l’autre. PI Motion vous aide à structurer votre démarche de gestion de vos droits de PI et à maîtriser ces enjeux stratégiques.
1) Piloter les annuités des brevets médicaments avec PI Planner
La durée d’un brevet pharmaceutique est d’au plus 20 ans. Le maintien en vigueur de vos droits exige le paiement régulier d’annuités. Le logiciel PI Planner centralise la gestion de vos brevets médicaux et de vos titres PI. Et automatise aussi le suivi des coûts. Vous évitez ainsi la déchéance accidentelle de vos brevets les plus rentables.
👉 À savoir : ce ne sont là que deux exemples parmi d’autres. Pour plus de détail, visitez la section PI Planner de notre site.
2) Anticiper la concurrence des autres laboratoires pharmaceutiques avec Patent Pulse
La veille brevet est vitale pour identifier les brevets médicaux de tiers qui pourraient bloquer votre liberté d’exploitation. Patent Pulse permet de surveiller les signaux faibles et les dépôts de brevets effectués par vos concurrents. Grâce à notre logiciel PI et à nos outils de surveillance, vous pouvez :
- Cartographier les paysages technologiques pour trouver des « espaces blancs » : ces espaces inexploités que votre brevet de médicament peut préempter,
- Suivre les extensions géographiques de vos rivaux,
- Évaluer la solidité juridique de vos actifs avant une négociation de licence.
👉 À savoir : là aussi, ce ne sont que des exemples des fonctionnalités offertes par notre logiciel Patent Pulse.
En résumé, la deuxième application thérapeutique d’un brevet est hautement stratégique pour un laboratoire pharmaceutique
Le brevet de médicament de seconde intention est un levier puissant de croissance.
- Il permet de valoriser des molécules connues pour de nouveaux usages thérapeutiques.
- La jurisprudence autorise désormais la protection des nouvelles posologies.
- La stratégie impose une rigueur scientifique absolue pour garantir la suffisance de description.
- Le pilotage de ces actifs nécessite des logiciels PI performants comme ceux de Pi Motion pour sécuriser les investissements et maximiser le retour sur R&D.
Ne laissez pas vos innovations dans le domaine de la santé et de la pharmacologie sans protection.
Cela tombe bien : c’est l’une des expertises majeures de PI Motion.
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FAQ : Brevet de médicament : la deuxième application thérapeutique
Quelle est la durée de vie d’un brevet pharmaceutique ?
La durée légale est d’au plus 20 ans à compter du dépôt. Cependant, un Certificat Complémentaire de Protection (CCP) peut prolonger ce monopole jusqu’à 5 ans pour compenser les délais d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Qu’est-ce qu’une deuxième application thérapeutique concrètement ?
Il s’agit de la protection par brevet d’une substance ou d’une composition déjà connue (et éventuellement déjà brevetée pour une première indication), mais dont on découvre une nouvelle utilisation thérapeutique spécifique. Le droit européen permet de protéger cet usage inédit, même si la molécule elle-même fait déjà partie de l’état de la technique.
Peut-on breveter un nouveau dosage pour un médicament connu ?
Oui. La décision G 2/08 de l’OEB permet de protéger une nouvelle posologie si elle est nouvelle et inventive.
Quelle est la différence entre une substance et un dispositif médical pour la 2ème application ?
Seules les substances ou compositions bénéficient de l’exception à la nouveauté de l’article 54(5). Les dispositifs médicaux (outils, machines) ne sont pas éligibles à cette protection spécifique.
La protection de la 2ème application thérapeutique s’applique-t-elle aux dispositifs médicaux (exemple : IRM, prothèses) ?
Non. Cette exception à la nouveauté est exclusivement réservée aux substances ou compositions. Un dispositif médical, comme une membrane de dialyse ou un instrument chirurgical, ne peut pas bénéficier de la protection pour une seconde indication médicale au titre de l’article 54(5).
Pourquoi mon brevet pourrait-il être annulé pour insuffisance de description ?
Si vous ne fournissez pas de preuves expérimentales de l’effet thérapeutique à la date du dépôt, le brevet est considéré comme une simple « idée » et peut être invalidé par la justice.
Comment Pi Motion aide-t-il les laboratoires pharmaceutiques à gérer leurs brevets ?
Nos logiciels comme PI Planner permettent de suivre les coûts, les extensions mondiales et les annuités de vos familles de brevets pour éviter toute perte de droits.
Les « revendications de type suisse » sont-elles encore valables ?
Non, pour les demandes déposées après le 29 janvier 2011, ce formalisme (exemple : « Utilisation de X pour l’obtention d’un médicament destiné à… ») est devenu obsolète. Depuis l’entrée en vigueur de la CBE 2000, la protection est plus directe grâce à l’article 54(5), qui permet de revendiquer directement le produit pour une utilisation spécifique (exemple : « Produit X pour utilisation dans le traitement de la maladie Y »).
Peut-on breveter un simple changement de dosage (posologie) ?
Oui. La décision G 2/08 de la Grande Chambre de recours de l’OEB a confirmé qu’une « nouvelle utilisation spécifique » peut consister en une nouvelle posologie ou un nouveau mode d’administration. L’invention peut résider dans le fait de passer, par exemple, de plusieurs prises quotidiennes à une prise unique, à condition que cela ne soit pas évident pour l’homme du métier.
Est-il obligatoire de fournir des tests cliniques lors du dépôt du brevet pour un médicament ?
La description doit être suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse exécuter l’invention. En pharmacologie, il est crucial de démontrer que le résultat technique a été recherché et qu’il existe réellement. Une simple intuition ou une idée sans données expérimentales à la date du dépôt risque d’entraîner l’annulation du brevet pour insuffisance de description.
Quel est l’intérêt stratégique de la seconde indication médicale face aux fabricants de médicament génériques ?
Déposer un brevet de médicament de seconde indication permet de prolonger le monopole commercial sur un usage précis d’une molécule. Même si le brevet de base de la molécule est expiré, les laboratoires pharmaceutiques concurrents (génériqueurs) ne peuvent pas, en principe, promouvoir leur produit pour l’indication spécifique encore sous protection.
Comment vérifier si une nouvelle application d’un médicament est déjà brevetée ?
Il est indispensable de réaliser une recherche d’antériorité approfondie dans les bases de données brevets (veille brevet). Des outils comme Patent Pulse permettent de cartographier l’état de la technique et d’identifier si la nouvelle indication médicale (ou un dosage similaire) a déjà été divulguée ou revendiquée par un tiers.
Pourquoi faire un audit de portefeuille brevets ?
L’audit permet d’identifier les brevets « dormants » (inutiles), les brevets à forte valeur (à renforcer) et les opportunités de licences. Sans audit, vous risquez de payer pour des titres inutiles ou de rater des occasions de revenus. C’est un outil d’aide à la décision pour aligner la PI avec la stratégie de l’entreprise.